正因为意识到对方可🚋👶能真的遇到了不小的难事,所以魏亮丝毫没有因为对方的🚀迟到而生气。
相反,他🖣🔛非常理解的点了点头,客气道:“没事的史密斯先生,我也没什么其他的事情,👐不着急。
“谢🕩🌒谢!”詹姆斯·史密斯道了声谢,🞉💘礼貌的笑📀🗯🟋了笑,这才坐在了魏亮的面前。
两人随意点了一些餐食,詹姆📂斯·史密斯便问魏亮:“魏先生这么远从华夏过来,是有什么重要的事情吗?”
魏亮笑道:“🚴🗤🝩我们九玄制药,史密斯先生应该听说过吧?”
“听说过。
”史密斯点了点头,🚋👶说道:“你们有一款药正在我☼们fda审核吧?”
“是的。
”魏亮忙道:“审核周期已经过去挺长时间了,到现在还没有进入下一⚑🐫🂵阶段,所以想咨询一下,有没有什么加快速度的办法。
史密斯很是☝🀙为难的说道:“现在fda🞉💘对进口药物的审核非常严格,这个流程确实很长,而且我也不能明确的告诉你,走完所有流程之后,它是否符合我们的标准、能否获准上市。
魏亮解释道:“史密斯先生,我们这种中成药,其成分是非常安全的,也没什么毒副作用,而且药效又很🏔🙴🎪好,可以说是立竿见影,难道这种药也会被fda拒绝上市吗?”
史密斯点头说道:“我们近些年🛍一直收到来自东方国家的药品申请,而且绝大多数都是你说的♟这种中成药,不光华夏,日本和韩国都提交了不少,但是绝大多数都🞆👶🍓被拒绝了。
魏亮不解的问道:“这是为什么呢?”
史密斯非常认🚴🗤🝩真的说道:“魏先生,我们西方对药品的检🆓🏆🗲测以及审核要求,与东方传统医学有很大的不同,其中非常重要的一点就是必须要有明确的药物动力学检验。
“你们必须明确的告诉我们,这种药物到底是什么有效成分、因为什么原因、起到了什么样的作用,而且还必须告诉我们这种药物在体内,对各器官尤其是肝肾,🞆👶🍓到底有没有毒副作用,其成分在体内代谢的周期究竟是多长,如果这些弄不清楚,我们是没办法获准它进入我国🙪市场⛻销售的。
魏亮忙道:“很多汉方药,其药方构成都非常复杂,所以内部成分也非常复杂,不像西药大🄅🞗都是化学药物,有效成分往往就只有一种,比如青霉素、阿司匹林,一个分子式就能体现出它的实际成分和组成,所有的中成药都很难达到西方的这种要求,可是这难道不应该求同存异吗?”